مدارک مورد نیاز:

مدارک بسته به نوع رشته جهت بررسی در کمیته‌ی اخلاق باید شامل موارد زیر باشد:

  1. طرح تحقیقاتی / پروپوزال کامل دارای تاییدیه علمی – دارای بخش ملاحظات اخلاقی) به همراه فرم درخواست کد اخلاق)
  2. فرم تکمیل شده رضایت‌نامه آگاهانه به صورت کامل و تایپ شده ( Doc )
  3. فرم پرسش‌نامه یا چک لیست جمع‌آوری اطلاعات آزمودنی‌ها ( CRP )
  4. توضیح کامل روش انجام پژوهش
  5. ارائه‌ی دستورالعمل (پروتکل) انجام کار در مطالعات کارآزمایی بالینی
  6. فرم امضا شده تعارض منافع همکاران و مجری طرح ( Doc )
  7. مدارک تأیید صلاحیت استاد راهنما و یا مجری طرح (رزومه)
  8. بروشور دارو جهت مطالعات انسانی (کارآزمایی بالینی)
  9. ارائه اطلاعات کامل جهت استفاده از حیوان (شامل نحوه اسارت، چگونگی نگهداری، عدم استفاده از حیوانات بیمار در آزمایش، انتخاب صحیح گونه حیوان برای مطالعه خاص، آموزش لازم محققین برای کار کردن با حیوان، رعایت کامل شرایط نگهداری حیوان و…)
  10. توافق‌نامه‌ی ارسال نمونه‌های بیولوژیک به خارج از کشور
  11. سایر مدارک (پمفلت، بروشورهای اطلاعاتی، آگهی‌های تبلیغاتی، پوسترها، فراخوان و… برای ترغیب افراد به شرکت در مطالعه)
  12. رعایت و عمل به دستورالعمل‌های وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی درمسائل اخلاقی در حوزه پژوهش‌های علوم پزشکی

تذکر

  • مدارک اشاره نشده و تکمیلی باید طبق بند ۱۲ در نظر گرفته شوند.
  • حسب نظر کمیته اخلاق (بنا به صلاحدید رئیس، دبیر و سایر اعضای کمیته) مدارک درخواستی جهت بررسی پروپوزال‌ها ارسال گردد.
  • نظر به راه اندازی کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد اهواز، متقاضیان تنها با تکمیل اطلاعات مندرج در دستورالعمل، بسته به حوزه تخصصی خود مدارک مورد نیاز را از طریق دانشکده ذیربط ارسال نمایند و از هرگونه مراجعه حضوری خودداری نمایند. دریافت مدارک با مراجعه حضوری و خارج از چارچوب فوق الذکر ممکن نمی‌باشد.

قبل از شروع هر پژوهشی پاسخ به سوالات زیر الزامیست:

۱-آیا در این طرح قوانین، کدهای اخلاقی و احکام دینی رایج در کشور در نظر گرفته می شود ؟

بلی □     خیر□

اگر خیر، علت را توضیح دهید.

۲-آیا آزمودنی بهترین درمان و مراقبت موجود را به عنوان بخشی از تحقیق دریافت می‌نماید؟ بلی □     خیر□

اگر خیر توضیح دهید.

۳-مراقبت‌های فرعی که صورت می‌گیرند چه هستند؟ (درمانهایی که در طرح ذکر نشده اند(

 

۴-برای ادامه مراقبت‌ها چه پیش بینی‌هایی شده است؟

 

 

 

 

تکمیل و امضای سند حاضرتوسط محقق اصلی به منزله ی تعهد وی بر ایفای تمام مفاد آن است. هرگاه محقق اصلی به هر شکل و علت و عنوان، تمام یا قسمتی از پژوهش را تغییردهد لازم است تمام اسناد و تعهدات را به اطلاع و تایید کمیته اخلاق برساند. در هر صورت محقق اصلی کلیه ی مسوولیت های اخلاقی ناشی از انجام پژوهش را عهده دار است.

 

۱ ـ تهیه و حمل و نقل حیوانات

الف- ورود هر گونه حیوانی به هر منطقه باید با مجوز سازمان حفاظت محیط زیست کشور باشد. سلامت حیوانات وارداتی باید پس از قرنطینه به تایید سازمان دامپزشکی کشور برسد تا اجازه حمل حیوان داده شود.

در مورد حمل حیوانات بین استان ها نیز باید از قوانین جاری کشور که بر اساس نوع گونه حیوان و بیماری‌های شایع در شرایط خاص هر استان تدوین شده است استفاده شود.

ب- نحوه اسارت حیوان باید با معیارهای اخلاقی مطابقت داشته باشد. اسارت حیوانات در فصل تولید مثل و در دوران شیردهی مجاز نیست همچنین باید از استفاده ابزارهایی که باعث جراحت حیوان شوند پرهیز کرد.

ج- از زمان اسارت تا حمل به محل نگهداری دایم یا آزمایشگاه مورد نظر باید حیوان را در شرایط مطلوب و مناسب با گونه قرار داد. قفس‌ها باید به شکلی باشند که امکان استراحت حیوان فراهم شود. مجاورت حیوانات شکارچی با حیوانات دیگر حتی در قفس‌های مجزا که باعث ایجاد استرس در حیوانات می‌شود، مجاز نیست. همچنین قفس‌ها باید طوری طراحی شده باشند که امکان مشاهده دایم حیوان توسط فرد مراقب فراهم باشد و حیوان در حرکات تند و ناگهانی خود توسط قطعات قفس مجروح نشود. همچنین قفس‌ها باید به شکلی بسته به گونه حیوان طراحی شده باشند که امکان فرار حیوان کاملا از بین رفته باشد.

تغذیه مناسب حیوان بسته به زمان رشد و سن حیوان و نیازهای معمول آن باید به نحو مناسب انجام گردد.

میزان آزار و اذیت حیوان به وضعیت سلامت حیوان، مزاج، گونه، سن، جنس، تعداد حیواناتی که با هم همراه هستند، ارتباط اجتماعی آنها، مدت زمان بی آب و غذا ماندن، طول مدت و روش حمل و نقل، وضعیت و شرایط محیط به خصوص بالا رفتن حرارت و میزان مراقبت در طول حمل و نقل بستگی دارد.

د- برای حمل و نقل حیوان باید از قفس‌های  مناسب با شرایط ذکر شده استفاده شود. در مسیرهای طولانی باید توقف‌های لازم و غذا دهی به حیوان بسته به گونه و عادت تغذیه‌ای انجام گردد. همچنین خودروهای حامل حیوانات باید شرایط برودتی و حرارتی و همچنین تهویه و استانداردهای امنیتی لازم از نظر احتمال تصادف، آتش سوزی و غیره را داشته باشند.

قفس‌ها باید با تسمه‌های مخصوص در جای خود محکم شده باشند و در مجموع شرایط و قوانین حمل حیوانات به طور کامل رعایت شود.

با توجه به عکس‌العمل‌های فیزیولوژیک حیوانات در طول حمل و نقل از جمله بیماری حرکت، در صورت لزوم و با توجه به گونه حیوان لازم است قبل و بعد از حمل حیوان توسط یک دامپزشک معاینه و حیوان تحت آرامبخشی مناسب حمل گردد.

***

۲ ـ روش‌های نگهداری

الف- سلامت حیوان توسط تحویل گیرنده باید تایید و در صورت نیاز قرنطینه شود. حیوان جدیدالورود نباید تا اطمینان یافتن از سلامت عمومی به محل حیوانات دیگر منتقل گردد. در صورت وجود بیماری باید حیوان تحت درمان قرار گیرد.

ب- حیوانات قبل از ورود به مطالعه پژوهشی باید با افراد و محیط سازگار شوند.

ج- شرایط لازم نگهداری حیوان بر اساس گونه حیوان و نیازهای اختصاصی آن باید قبلا فراهم شده باشد.

 

امکانات نگهداری عبارتند از فضای نگهداری و تسهیلات لازم

فضای نگهداری: شامل حیاط،‌ چراگاه، قفس، ساختمان، دریاچه و غیره است که بر اساس نوع حیوان و مطالعه در دست انجام باید امکانات لازم را داشته باشد. این ساختمان‌ها باید آسایش حیوان را تامین نمایند. برخی از امکانات عمومی که در همه موارد باید رعایت شوند عبارتند از:

الف- در صورتی که حیوان در فضای باز نگهداری می‌شود باید نیاز گونه مربوطه را تامین کند مثلا دارای پناهگاه باشد و غذا و آب و حفاظت در برابر حیوانات دیگر و همچنین نیازهای رفتاری و اجتماعی حیوان در نظر گرفته شوند.

ب- در فضاهای بسته باید کنترل عوامل محیطی مانند سرما، گرما، نور و رطوبت به آسانی ممکن باشد و از ورود موجودات موذی جلوگیری شود. همچنین تامین مواد غذایی و آب و در صورت نیاز دارو و فعالیت‌های آزمایشی میسر باشد. قفس‌ها باید به شکلی طراحی شده باشند که آسایش حیوان تامین گردد و قابل ضدعفونی باشد. دیوارها و کف و سایر بخش‌های ساختمان نیز باید قابل شستشو و ضدعفونی باشند و مقاومت لازم را برای گونه خاص حیوانی داشته باشند.

تهویه کامل و کافی و همچنین تخلیه فضولات حیوانات به خوبی انجام گردد به نحوی که بوهای آزار دهنده و گازهای مضر مانند آمونیاک در محل وجود نداشته باشند.

روشنایی و رنگ آمیزی محل نیز باید مناسب باشد و ذخایر غذا و آب نیز به میزان کافی موجود باشد.

از مواد ضدعفونی کننده، خوشبوکننده و حشره‌کش استاندارد باید استفاده شود به نحوی که برای حیوانات و همچنین روند پژوهش اثر نامطلوب به جا نگذارد.

صداهای اضافی نیز باعث آزار حیوانات می‌شود و باید از ایجاد آن پرهیز شود. همچنین تراکم قفس‌ها در اتاق و یا تراکم حیوانات در قفس باید بر اساس نحوه زندگی و اندازه حیوان و همچنین نوع مطالعه متفاوت و مورد تایید مسئول باشد.

نحوه چیدن قفس‌ها و طراحی اتاق باید به شکلی باشد که حرکت مراقبین و محققین و مشاهده حیوانات به سادگی امکان پذیر باشد.

***

۳ ـ نیروهای اجرایی شاغل

(باید زیر نظر یک دامپزشک متخصص تمامی موارد بهداشتی زیر کنترل شوند و روزانه گزارش کنترل موارد زیر به اطلاع و تایید او برسد.)

الف- این افراد باید آموزش‌های لازم را در مورد نحوه زندگی، سلامت و بیماری حیوان و نیازهای رفتاری و اجتماعی آنها دیده باشند. بسته به نوع حیوان و نوع پژوهش تربیت این افراد متفاوت است ولی با این حال آموزش‌های عمومی برای این افراد لازم است تا از فعالیت‌های فیزیولوژیک مانند نیازهای غذا، آب، وضعیت آبستنی و شیردهی، تهویه، دفع مدفوع و ادرار، تغییرات رفتاری، نحوه زندگی (انفرادی، اجتماعی، شکارچی بودن) و رفتار حیوان مطلع باشد.

ب- کارکنان محل نگهداری حیوانات باید آموزش‌هایی در ارتباط با بیماریهای مشترک انسان و حیوانات مورد مطالعه و روش‌های جلوگیری از انتقال این بیماری‌ها را بدانند. همچنین لازم است که لباس، دستکش، چکمه، ماسک و سایر امکانات حفاظتی لازم را برای حفظ سلامت خود داشته باشند.

برخی وسایل خاص مانند دستکش‌های مخصوص کار با جوندگان نیز باید فراهم باشد. نوع خطر هر حیوان (چنگ زدن، گاز گرفتن، نیش زدن و غیره) باید برای کارکنان کاملا آموزش داده شود تا در حفاظت خود مورد استفاده قرار دهند.

ج ـ کارکنان بخش نگهداری حیوانات و آزمایشگاه پژوهش باید آگاهی نسبت به اهمیت موضوع پژوهش و اهمیت و نقش آنها در حفظ سلامت حیوان و در نتیجه صحت مطالعه داشته باشند.

***

۴ ـ محققین و پژوهشگران

پروژه طراحی شده باید توسط شورای پژوهشی مرکز از نظر رعایت شرایط و مقررات مذکور مورد بررسی قرار گیرد.

این موارد عبارتند از:

–       انتخاب صحیح گونه حیوان برای مطالعه خاص

–       استفاده از حداقل ممکن حیوان برای مطالعه

–        ضرورت استفاده از حیوانات آزمایشگاهی برای مطالعه و عدم امکان جایگزینی آن با نرم افزارهای کامپیوتری و استفاده از تجارب دیگران

–        آموزش لازم محققین برای شناخت زندگی و شرایط فیزیولوژیک حیوان (تغذیه، سلامت، بیماری، ناراحتی و درد و سایر تغییرات فیزیولوژیک و پاتولوژیک حیوان)

–       آموزش اختصاصی در مورد گونه‌های خاص مورد استفاده

ـ       اطلاعات لازم در مورد تأثیر شرایط محیطی بر نتایج آزمایش

ـ       عدم استفاده از حیوانات بیمار در آزمایش

 

 

 

  • تمامی مداخلات یک پروژه باید با عنایت به چهار رکن اصلی انصاف، جایگزینی، کاهش، و بهینه‌سازی به شرح زیر طراحی شود:
  • اصل انصاف: حیوانات قادر به ادراک حالات ناخوشایند نظیر درد، رنج، ناامیدی، افسردگی، اضطراب، وحشت، یا در مقابل قادر به ادراک حالات خوشایند نظیر رفاه و آسایش می‏باشند. لذا هر یک از افراد دخیل در پرورش، نگهداری و کار با حیوانات آزمایشگاهی حسب شرع، وجدان، و اخلاق انسانی و بسته به شرح وظایف خود مسئول حفظ حرمت حیات و رفاه حیوانات آزمایشگاهی در حین دستیابی به نتایج علمی معتبر بوده و در این راستا باید حسب ضوابط اخلاق حرفه‏ای و اصول معتبر علمی عمل نماید.
  • اصل جایگزینی: در موارد ممکن، استفاده از روشهای جایگزین به جای استفاده از حیوانات زنده، در اولویت است. به عنوان جایگزین‏ها مثلاً می‌توان از موجودات زنده غیر از حیوانات که تکامل عصبی کمتری داشته باشند (نظیر گیاهان، میکروارگانیسمها، تک یاخته‌ها، انگلها)، اجساد حیوانات که به دلایل مسائل دامپزشکی قبلاً یوتازی شده‌اند، شیوه‌های رایانه‌ای، محاسبات ریاضی و آماری، استفاده از ابزارهای شبیه‌ساز حیوانات، تستهای درشیشه (in vitro)، انجام پژوهش به روش micro dosing در انسان و سایر روشهای معتبر استفاده کرد. چنانچه برای انجام یک مداخله راهکار جایگزین دیگری به جز استفاده از حیوانات وجود دارد، استفاده از حیوانات در مداخله مذکور مجاز نمی‏باشد. همچنین با عنایت به هزینه‌ها، پیچیدگی‌ها، وجود راهکارهای جایگزین متعدد، و پیش‌نیازهای بسیار برای انجام صحیح تحقیقات بر روی حیوانات آزمایشگاهی، چنانچه برای نیل به اهداف پژوهشی یا آموزشی (نظیر پایان‏نامه‏های دانشجویی و نظایر آن)، روشهای دیگری به جز استفاده از حیوانات آزمایشگاهی وجود داشته باشد، هیچ فرد حقیقی یا حقوقی نمی‏تواند انجام کار با استفاده از حیوانات آزمایشگاهی را به افراد ذیربط اجبار نماید.
  • اصل کاهش: کاهش تعداد حیوانات تا حد مجاز با روشهای متعدد، در اولویت است. کاهش تعداد حیوانات مورد استفاده باید به نحوی باشد که باعث افزایش درد و رنج حیواناتی که مورد استفاده قرار می‌گیرند، نشود؛ همچنین کاستن از تعداد حیوانات نباید موجب تضییع صحّت علمی نتایج گردد. به عبارت دیگر اگر تعداد حیوانات مورد آزمایش از حدّ خاصی کمتر باشد، آزمایش و نتایج آن معنادار نخواهد بود و این امر خود یا منجر به تکرار آزمایش و در نتیجه استفاده از تعداد بیش‏تر حیوانات آزمایشگاهی می‏شود، یا با تحریف واقعیّت علمی خسارات دیگری به دانش و سایر موجودات زنده وارد می‏نماید. برای کاهش اصولی تعداد حیوانات در پروژه‏ها، توصیه می‏شود روشهایی نظیر استفاده از شیوه‏های خاص آماری، طراحی مناسب ساختار پژوهش (نظیر استفاده از طرح فاکتوریل یا سایر طرح‏های مقتضی)، به‏کارگیری تست‏های غربال‏گری پیش از انجام آزمایش بر روی حیوانات آزمایشگاهی، کاهش خطای آزمایش با استفاده از تکنیکهای دقیق‏تر و ابزارهای پیشرفته‏تر، انتخاب صحیح گونه حیوان، و نظایر آنها مورد توجّه قرار گیرند.
  • اصل بهینه‌سازی: محققان باید تلاش کنند تا شرایط بهتری را برای محیط زندگی و نحوه کار با حیوانات فراهم آورند به نحوی که میزان درد و رنج حیوانات در حداقل ممکن باشد. استفاده از بهترین تکنیکهای کار با حیوانات آزمایشگاهی، آموختن صحیح اصول تئوری و عملی کار با حیوانات آزمایشگاهی، انتخاب صحیح روش کار و گونه حیوان مورد استفاده می‏تواند موجب افزایش رفاه حیوانات مورد استفاده شود. مجری مسئول موظّف است از گونه‌های حیوانی با حداقل ظرفیت تجربه درد، رنج، ناراحتی یا آسیب پایدار، و ترجیحاً حیوانات پایین‏تر در رده‏بندی فیلوژنتیک (phylogenetic scale) -که نتایج حاصله از آنها قابل تعمیم به انسان یا گونۀ حیوانی هدف پروژه باشد- استفاده نماید. لازم است تا حد امکان از مرگ خودبه‌خودی حیوان به عنوان معیار پایان کار با حیوان در پروژه اجتناب شود؛ چرا که این امر سبب بروز درد و رنج شدید در طول دوره پیش از مرگ در حیوان می‏گردد.
    • شیوۀ انجام مداخلات بر حسب گونه، جثه (وزن)، جنسیت، سن، شرایط بالینی حیوان، نوع مداخله مورد نظر برای انجام، و بسیاری پارامترهای دیگر تعیین می‌شود که لازم است حداکثر ممکن رفاه را برای حیوان فراهم آورده و حسب نوع مداخله، بر طبق اصول تکنیکی ارائه شده در منابع علمی معتبر و به‏روز طراحی شود. در انتخاب بین چند مداخله، آن مداخله‏ای که جمیع شرایط زیر را بهتر از سایر مداخلات برآورده کند، ارجحیت دارد:
  • استفاده از حداقل تعداد حیوانات؛
  • استفاده از حیواناتی با کمترین ظرفیت تجربه درد، رنج، دیسترس یا آسیب پایدار (مثلاً حیوانات پایین‏تر در رده فیلوژنتیک)؛
  • ایجاد حداقل درد، رنج، دیسترس یا آسیب پایدار؛
  • مداخله‏ای که با در نظر گرفتن مفادّ عناوین ۱ تا ۳ ماده حاضر، به احتمال زیاد منجر به موفقیت و حصول نتایج رضایت‌بخش علمی می‏شود.
    • فعالیتهای پژوهشی و آموزشی، مخصوصاً آنهایی که باعث هرگونه درد یا دیسترس برای حیوان می‌شوند، باید در کوتاه‌ترین زمان ممکن انجام شوند. با این حال، کوتاه بودن زمان درد و رنج حیوان نمی‌تواند انجام پروژه‏های دارای درد و رنج زیاد و/یا پروژه‏هایی که از نظر اخلاقی مجاز نیستند را توجیه نماید.
      • به طور ویژه مقید کردن حیوان به روش فیزیکی، دارویی و هر نوع روش دیگر باید در حداقل زمان ممکن اعمال شود. همچنین لازم است از حبس غیر ضروری حیوانات به مدّت طولانی جداً اجتناب گردد. در مواردی که مقید کردن یا حبس طولانی حیوانات حسب شرایط پروژه کاملاً ضروری است (مثلاً نگهداری حیوانات در قفس متابولیسم)، باید جهت رفع نیازهای بیولوژیک حیوان نظیر اختلالات روانی و رفتاری، بررسی و توجه لازم صورت گیرد، از روش‏های غنی‏سازی محیطی (environmental enrichment) مناسب استفاده شده و شرایط استاندارد مطابق اصول تکنیکی ارائه شده در منابع علمی معتبر و به‏روز رعایت گردد. چنین حیواناتی باید بطور منظم بوسیله دامپزشک ذیصلاح و باتجربه در این موضوع ارزیابی شده و هرگونه اقدام مقتضی در مورد بهبود وضعیت آنها انجام گیرد.
    • در مورد مداخلاتی که حسب سند «راهنمای تعیین شدّت مداخلات بعمل آمده بر روی حیوانات آزمایشگاهی» در دسته با شدت واقعی «زیاد» قرار می‏گیرند، و نیز هر نوع مداخله‏ای که منجر به درد شدید، رنج شدید، و/یا دیسترس شدید می‌شود، چنانچه احتمال می‌رود حالات فوق‏الذکر دراز مدت بوده و درد و رنج آنها قابل تخفیف دادن نباشد، انجام مداخلات مذکور ممنوع است.